HealthTech Startup ve Hacettepe Teknokent Sinerjisi

Sağlık teknolojisi alanında başarılı olmak, sadece iyi bir ürün geliştirmekle kalmayıp, klinik validasyon, düzenleyici uyum ve akademik işbirliği gibi çok katmanlı süreçleri yönetmeyi gerektiriyor. Bu vaka analizinde, Hacettepe Teknokent bünyesinde kurulan MedSense'in medikal cihaz geliştirme ve CE sertifikası alma hikayesini inceliyoruz.

Firma Profili

Problem: Ultrason Cihazlarının Erişilebilirlik Sorunu

Dr. Canan Özer, Hacettepe Üniversitesi Biyomedikal Mühendisliği'nde öğretim üyesiydi ve aynı zamanda Hacettepe Hastanesi'nin radyoloji bölümüyle yakın çalışıyordu. Türkiye'de birinci basamak sağlık kuruluşlarının yüzde 85'inde ultrason cihazı bulunmadığını tespit etti. Mevcut cihazlar hem pahalıydı (ortalama 200.000-500.000 TL) hem de kullanımı uzman radyolog gerektiriyordu.

Canan, biyomedikal mühendisi Oğuz Kaya ve yazılım geliştirici Merve Arslan ile birlikte, yapay zeka destekli taşınabilir bir ultrason cihazı geliştirmeye karar verdi. Cihaz, pratisyen hekimlerin bile temel ultrason görüntüleme yapabilmesini sağlayacak ve fiyatı geleneksel cihazların onda birinde olacaktı.

"Hacettepe'de hem hastane hem teknopark hem de mühendislik fakültesi var. Bu üçlü sinerji, medikal cihaz geliştirme için dünyada eşi benzeri olmayan bir ekosistem sunuyor," diyor Canan.

Hacettepe Teknokent: Medikal Ekosistem Avantajı

Hacettepe Teknokent'in MedSense için sunduğu avantajlar, standart teknopark faydalarının çok ötesindeydi:

Klinik Araştırma Erişimi

• ●Hacettepe Hastanesi: 1.200 yataklı üniversite hastanesiyle doğrudan işbirliği
• ●Klinik testler: Cihaz prototiplerinin hasta üzerinde test edilmesi için etik kurul ve protokol desteği
• ●Hekim geri bildirimi: Radyoloji, acil tıp ve aile hekimliği bölümlerinden sürekli klinik geri bildirim
• ●Hasta verisi: Anonim klinik veri seti ile AI model eğitimi (etik kurul onaylı)

Akademik İşbirliği

• ●Biyomedikal Müh. Laboratuvarları: Prototip üretim ve test altyapısı
• ●Stajyer ve araştırmacı erişimi: Yüksek lisans ve doktora öğrencileriyle Ar-Ge işbirliği
• ●Patent ofisi: Hacettepe TTO'nun patent başvuru desteği

Düzenleyici Uyum Desteği

• ●TSE bağlantısı: Türk Standartları Enstitüsü ile doğrudan iletişim kanalı
• ●Sertifikasyon danışmanlığı: CE ve MDR süreçlerinde deneyimli danışman ağı
• ●TİTCK ilişkileri: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile ön görüşme imkanı

CE Sertifikası Süreci: 18 Aylık Maraton

Avrupa pazarına giriş için zorunlu olan CE sertifikası, medikal cihazlar için en zorlu düzenleyici süreçlerden biridir. MedSense'in Sınıf IIa cihaz olarak sınıflandırılan ürünü, MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) kapsamında değerlendirildi.

Aşama 1: Kalite Yönetim Sistemi (4 ay)

• ●ISO 13485 Medikal Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kurulumu
• ●Tasarım ve geliştirme prosedürleri oluşturuldu
• ●Risk yönetimi dosyası (ISO 14971) hazırlandı
• ●Teknik dosya yapısı belirlendi

Aşama 2: Teknik Dosya Hazırlığı (6 ay)

• ●Cihaz performans testleri (elektriksel güvenlik, EMC)
• ●Biyouyumluluk testleri (ISO 10993)
• ●Yazılım yaşam döngüsü dokümantasyonu (IEC 62304)
• ●Klinik değerlendirme raporu (MEDDEV 2.7/1 rev4)

Aşama 3: Klinik Araştırma (5 ay)

• ●Hacettepe Hastanesi'nde 200 hasta üzerinde klinik çalışma
• ●Altın standart (konvansiyonel ultrason) ile karşılaştırmalı performans analizi
• ●Duyarlılık: yüzde 94,2 / Özgüllük: yüzde 97,1 (hedefin üzerinde)
• ●Klinik araştırma raporu ve istatistiksel analiz

Aşama 4: Onaylanmış Kuruluş Denetimi (3 ay)

• ●TÜV SÜD tarafından teknik dosya incelemesi
• ●Yerinde denetim (ISO 13485)
• ●12 maddede minor bulgu, 0 major bulgu
• ●CE sertifikası verildi (Temmuz 2025)

Toplam sertifikasyon maliyeti: 3.8M TL (test, danışmanlık, denetim, laboratuvar)

Teşvik ve Finansman Stratejisi

MedSense, katmanlı bir finansman modeli uyguladı:

Toplam 8.2M TL hibe ve kredi desteği, ürünün sıfırdan CE sertifikalı ürüne dönüşmesini finanse etti. Teşvik hesaplayıcımızla sağlık teknolojisi projeniz için benzer bir hesaplama yapabilirsiniz.

Çözüm: SonoLite Taşınabilir Ultrason

Geliştirilen ürün SonoLite, şu özelliklere sahipti:

• ●Boyut: 180 gram, cep telefonu boyutunda prob
• ●Bağlantı: Tablet veya akıllı telefona kablosuz bağlantı
• ●AI asistan: Görüntü kalite kontrolü, otomatik ölçüm, anomali tespiti
• ●Pil ömrü: 3 saat sürekli kullanım
• ●Fiyat: 35.000 TL (konvansiyonel cihazın onda biri)
• ●Hedef kullanıcı: Aile hekimleri, acil tıp doktorları, saha sağlık ekipleri

Sonuç: Rakamlarla İlerleme

Zaman Çizelgesi

Oca 2023 ─── Şirket kuruluşu, Hacettepe Teknokent girişi
Mar 2023 ─── TÜBİTAK 1512 BİGG başvurusu
Haz 2023 ─── BİGG onayı, prototip geliştirme başlangıcı
Eyl 2023 ─── İlk çalışan prototip
Ara 2023 ─── Hacettepe Hastanesi'nde ilk klinik test
Mar 2024 ─── TÜBİTAK 1507 başvurusu ve onayı
Haz 2024 ─── ISO 13485 sertifikası alındı
Eyl 2024 ─── Klinik araştırma başlangıcı (200 hasta)
Ara 2024 ─── Klinik araştırma tamamlandı, sonuçlar pozitif
Mar 2025 ─── CE teknik dosya TÜV SÜD'e sunuldu
Haz 2025 ─── TÜV SÜD yerinde denetim
Tem 2025 ─── CE Sınıf IIa sertifikası alındı
Eyl 2025 ─── Ticari lansman (Türkiye)
Ara 2025 ─── Almanya ve İngiltere pazarına giriş
Mar 2026 ─── 180 cihaz satışı, 24 kişilik ekip

Çıkarılan Dersler

1. ●

   Medikal cihaz için üniversite hastanesi ortaklığı şart. Hacettepe Hastanesi'nin klinik araştırma altyapısı olmadan, CE sertifikası için gereken klinik veriyi toplamak en az iki kat daha uzun sürer ve maliyetli olurdu. Teknopark seçiminde hastane erişimi birincil kriter olmalı.

2. ●

   Düzenleyici uyumu paralel değil, baştan planlayın. MedSense, ürün tasarımının ilk gününden itibaren MDR gerekliliklerini göz önünde bulundurdu. Bazı startup'lar önce ürünü geliştirir, sonra sertifikaya bakar. Bu yaklaşım, geriye dönük değişikliklere ve aylarca gecikmeye yol açıyor.

3. ●

   CE sertifikası maliyetini hafife almayın. Toplam 3.8M TL'lik sertifikasyon maliyeti, ürün geliştirme maliyetine yakındı. Bu tutarı finansman planına en baştan dahil etmek gerekiyor. TÜBİTAK 1507 projesi, bu maliyetin büyük bölümünü karşıladı.

4. ●

   AB fonlarını değerlendirin. Horizon Europe programı, Türkiye'deki firmalar için erişilebilir ve cömert bir kaynak. MedSense'in AB projesi, hem finansman hem de Avrupa'daki klinik ağlara erişim sağladı. Ancak başvuru süreci karmaşık olduğundan, deneyimli bir AB proje danışmanıyla çalışmak kritik.

5. ●

   Patent stratejisini erken oluşturun. MedSense, prototip aşamasında üç patent başvurusu yaptı. Bu patentler, hem CE değerlendirmesinde teknolojik yenilik kanıtı olarak kullanıldı hem de yatırımcı görüşmelerinde değerlemeyi yüzde 30 artırdı.

HealthTech projeleriniz için uygun teşvik programlarını keşfetmek isterseniz destek bulucu aracımızı kullanabilirsiniz. Daha fazla sağlık teknolojisi başarı hikayesi için başarı hikayeleri sayfamızı ziyaret edin.

---

İlgili:

• ●Teşvik Hesaplayıcı — HealthTech Ar-Ge Maliyetleri
• ●Medikal Cihaz CE Sertifikası Rehberi
• ●Hacettepe Teknokent Başvuru Rehberi
• ●Başarı Hikayeleri
• ●Destek Bulucu